针对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，我省已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，双色球药物临床试验机构办对本院临床试验相关工作制订工作指引，具体如下：

一、临床试验的各类相关工作须遵照各级政府和本院的防控工作要求执行。

二、各个项目的PI负责临床试验项目的随访工作安排

1、原则上2月2日前不安排受试者随访。尽量通过电话、微信等方式随访，如实记录并报告方案违背。如必须随访的受试者请各项目组提前将名单报到机构办公室。

2、对于近期必须到院治疗或访视的受试者，安排项目组成员提前联系，了解受试者近期情况，关注14天内是否与新型冠状病毒患者有接触史。若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背。如受试者在当地其他医院进行了检查，需嘱保留就诊记录、病历、检验检查结果等。

3、提前告知来院受试者务必佩戴口罩，到院后先测量体温并做好登记，体温正常的受试者按计划随访；发烧受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查，非新型冠状病毒感染的才可继续随访。

4、受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，嘱其不在医院内随意走动；

5、如有可能，对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。

三、临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO、SMO各方成员在本院的工作

1、申办方代表、监查员近期应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。

2、所有申办方代表、CRA和CRC等，在春节后首次来院之前，通过邮件告知机构办及项目PI目前健康状况，是否发烧，以及14天内是否与新型冠状病毒患者有接触史。。

3、如有发烧，或14天内有与新型冠状病毒患者有接触史的人员在2月14日前（暂定）不允许来院参与任何临床试验相关工作。

4、各项目组PI指定项目组成员登记CRC在院工作期间的体温，每周上报机构办公室（只要有项目在研，就要报告）。

5、需要前往GCP中心药房领药的人员必须是已经在机构办登记，且健康无接触史人员，在领药前提前一个工作日与中心药房预约好时间，在规定时间内到达领药。

6、申办方所有相关人员在院期间佩戴医用外科口罩或N95口罩（无呼吸阀）。

四、其他安排

1、未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目尽量少入组新的受试者。

2、对于需要多人集体筛查、集体入住的项目，暂停启动。

3、申办方代表、CRA和CRC等在本院工作期间发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告机构办。